FDA اولین سلول درمانی برای درمان ملانوم پیشرفته: را تایید می کند

سازمان غذا و داروی آمریکا نوع جدیدی از درمان سرطان را برای درمان انواع تهاجمی ملانوم با استفاده از سلول های سیستم ایمنی از تومور بیمار تایید کرده است.

این درمان که Amtagvi نام دارد توسط Iovance Biotherapeutics، یک شرکت بیوتکنولوژی مستقر در سن کارلوس، کالیفرنیا توسعه یافته است.

این دارو برای بیمارانی در نظر گرفته شده است که ملانوم آنها با جراحی قابل برداشتن نیست یا به سایر نقاط بدن گسترش یافته است.

دکتر پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA در بیانیه ای گفت: «تأیید Amtagvi نشان دهنده اوج تلاش های تحقیقاتی علمی و بالینی است که منجر به ایمونوتراپی جدید سلول T برای بیماران با گزینه های درمانی محدود می شود. اعلام تایید در روز جمعه.

به گفته انجمن سرطان آمریکا، ملانوم زمانی ایجاد می شود که سلول های پوستی که رنگدانه تولید می کنند شروع به رشد غیرقابل کنترل کنند. یک عامل خطر اصلی قرار گرفتن در معرض نور ماوراء خشونت است که معمولاً از نور خورشید یا تخت‌های برنزه می‌آید.

درمان تومور با تشخیص زودهنگام آسان است. اما اگر به موقع از بین نرود، ملانوم می تواند به سرعت به سایر قسمت های بدن سرایت کند.

Amtagvi برای مبارزه با اشکال پیشرفته ملانوم با استخراج و تکثیر سلول های T مشتق شده از تومور بیمار طراحی شده است. سلول های T بخشی از سیستم ایمنی هستند. در حالی که آنها به طور معمول می توانند به مبارزه با سرطان کمک کنند، تمایل دارند در داخل تومورها ناکارآمد شوند.

داروی جدید تایید شده مشابه CAR-T است که عمدتا برای درمان سرطان خون استفاده می شود. Amtagvi اولین سلول درمانی مورد تایید FDA برای تومورهای جامد است.

Amtagvi به سرعت از طریق مسیر تأیید سریع FDA پیگیری شد، برنامه ای برای دسترسی سریع به درمان های امیدوارکننده به بیماران مبتلا به بیماری های فوری و تهدید کننده حیات.

اگرچه به Amtagvi چراغ سبز داده شد، Iovance Biotherapeutics گفت که در حال انجام یک آزمایش اضافی برای تأیید اثربخشی درمان است که توسط FDA مورد نیاز است.

ملانوما تنها یک درصد از کل موارد سرطان پوست را تشکیل می دهد، اما طبق گفته FDA، با “تعداد قابل توجهی” مرگ و میر ناشی از سرطان مرتبط است.

انجمن سرطان آمریکا تخمین می زند که در سال 2024، حدود 100000 مورد جدید ملانوم تشخیص داده می شود و حدود 8000 نفر بر اثر سرطان پوست خواهند مرد.