FDA اسپری بینی جدید Opvee را برای معکوس کردن مصرف بیش از حد مواد افیونی تایید کرد:

واشنگتن – تنظیم‌کننده‌های سلامت ایالات متحده روز دوشنبه نسخه جدیدی از دارو را با استفاده آسان برای معکوس کردن مصرف بیش از حد ناشی از فنتانیل و سایر مواد افیونی که باعث بحران مواد مخدر در این کشور می‌شوند، تأیید کردند.

Opvee شبیه نالوکسون است، داروی نجات دهنده ای که برای چندین دهه برای مقابله سریع با مصرف بیش از حد هروئین، فنتانیل و مسکن های تجویزی استفاده شده است. هر دو با مسدود کردن اثرات مواد افیونی در مغز عمل می کنند، که می تواند تنفس طبیعی و فشار خون را در افرادی که اخیراً بیش از حد مصرف کرده اند بازگرداند.

سازمان غذا و داروی Opvee را تایید کرد، اسپری بینی به روز شده داروی nalmefene، که ابتدا به عنوان تزریقی در اواسط دهه 1990 تایید شد اما بعداً به دلیل فروش کم از بازار حذف شد. نالوکسان هم به صورت اسپری بینی و هم به صورت تزریقی عرضه می شود.

هنوز مشخص نیست که چگونه داروی جدید در مقایسه با نالوکسان متفاوت استفاده می شود، و برخی از کارشناسان اثرات منفی بالقوه اثر طولانی تر آن را می بینند. این دارو از طریق نسخه در دسترس خواهد بود و برای بیماران 12 سال و بالاتر تایید شده است.

در مطالعات انجام شده توسط دولت فدرال، Opvee به نتایج بازیابی مشابهی با Narcan، برند پیشرو اسپری بینی نالوکسان، دست یافت.

Opvee توسط Opiant Pharmaceuticals ساخته شده است که اخیراً توسط رقیب Indivior، سازنده چندین دارو برای اعتیاد به مواد افیونی خریداری شده است. Indivior انتظار دارد Opvee را در ماه اکتبر عرضه کند.

از آنجایی که اپیدمی مواد افیونی به سمت فنتانیل و سایر مواد افیونی مصنوعی تغییر کرده است، محققان در صنعت داروسازی و دولت ایالات متحده نقش جدیدی را برای این دارو دیدند.

از آنجایی که فنتانیل بیشتر از هروئین و سایر مواد افیونی در بدن باقی می‌ماند، برخی افراد ممکن است به چندین دوز نالوکسان در طی چند ساعت نیاز داشته باشند تا به طور کامل مصرف بیش از حد را معکوس کنند.

دانشمندان مؤسسه ملی بهداشت با محققان داروسازی بر روی یک نسخه اسپری بینی از نالمفن کار کردند که به سرعت کاربران را احیا می کند و در عین حال از آنها در برابر عود محافظت می کند. بودجه آزمایش و توسعه با بیش از 18 میلیون دلار کمک مالی از سوی اداره تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی دولت ایالات متحده و NIH تأمین شد که همچنین به طراحی مطالعات کمک کرد.

دکتر نورا ولکو، مدیر مؤسسه ملی سوء مصرف مواد مخدر، گفت: «هدف کلی از این کار این بود که دارویی داشته باشیم که عمر طولانی‌تری داشته باشد، اما به سرعت به مغز برسد».

با این حال، برخی از کارشناسان نقاط منفی بالقوه را می بینند.

یک عارضه جانبی همه داروهای معکوس کننده مواد افیونی این است که علائم شدید ترک از جمله تهوع، اسهال، گرفتگی عضلات و اضطراب ایجاد می کنند. با نالوکسان، این علائم ممکن است 30 تا 40 دقیقه طول بکشد.

دکتر لوئیس نلسون از دانشگاه راتگرز می‌گوید این مشکلات می‌توانند شش ساعت یا بیشتر با نالمفن ادامه داشته باشند و نیاز به درمان و مدیریت اضافی توسط متخصصان سلامت دارند.

نلسون، پزشک اورژانس و مشاور سابق سازمان غذا و دارو در مورد مواد افیونی، می‌گوید: خطر ترک طولانی‌مدت بسیار واقعی است و ما سعی می‌کنیم از آن اجتناب کنیم.

نلسون گفت که اگر از بین برود، دادن دوز دوم یا سوم نالوکسان به اندازه کافی آسان است.

او گفت: «ما از کمبود نالوکسون رنج نمی‌بریم که باید از یک جایگزین استفاده کنیم.» ما مقدار زیادی از آن داریم و کاملاً خوب کار می‌کند.»

تایید FDA در حالی است که مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد مواد مخدر در سال گذشته پس از دو جهش بزرگ در طول همه گیری، اندکی افزایش یافت. بر اساس آخرین آمار مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، بیش از 109000 اوردوز کشنده در سال 2022 ثبت شده است.

بیش از دو سوم این مرگ و میرها مربوط به فنتانیل و سایر مواد افیونی مصنوعی است که تا حد زیادی جایگزین هروئین و مواد مخدر تجویزی شده است.

نالوکسان مدت‌هاست که در مرکز تلاش‌های دولت برای مبارزه با بحران مصرف بیش از حد در سطوح فدرال و محلی بوده است. پلیس، آتش نشانان و سایر عوامل اولیه به طور معمول مواد مخدر را حمل می کنند. و مقامات در تمام 50 ایالت به داروسازان دستور داده اند که دارو را بدون نسخه به هر کسی که می خواهد بفروشند یا توزیع کنند.

در جدیدترین فشار فدرال، FDA اخیراً فروش نارکان را بدون نسخه تایید کرد. این تغییر به نسخه جدید دارو اجازه می دهد تا در فروشگاه های مواد غذایی، ماشین های فروش خودکار و سایر مکان های خرده فروشی ذخیره شود. اسپری بینی – که شامل دستورالعمل های به روز شده برای کاربران عادی است – انتظار می رود تابستان امسال عرضه شود. Emergent Biosolutions هنوز قیمتی را برای نسخه بدون نسخه اعلام نکرده است.

Indivior گفت که هنوز در حال بررسی است که برای داروی خود چه چیزی را دریافت کند. در همان بازار نالوکسان رقابت خواهد کرد، جایی که اکثر خریداران دولت‌های محلی و گروه‌های اجتماعی هستند که در اولین پاسخ‌دهندگان و کسانی که در معرض خطر مصرف بیش از حد هستند توزیع می‌کنند. Indivior به سرمایه گذاران گفته است که Opvee در نهایت می تواند فروش سالانه ای بین 150 تا 250 میلیون دلار داشته باشد.